Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de nipocalimab para reducir el riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT) en embarazos de riesgo (FREESIA-1)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO FREESIA-1

CÓDIGO DEL ENSAYO

FREESIA-1

CÓDIGO EUDRACT

2023-504307-88

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de nipocalimab en comparación con placebo para reducir el riesgo de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT).

TIPO DE PATOLOGÍA

APLASIA/HPN/HEMOPATÍAS INMUNES

PATOLOGÍA

TROMBOCITOPENIA ALOINMUNE FETAL Y NEONATAL (FNAIT)

LÍNEA DE TRATAMIENTO

NO APLICA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Janssen Research & Development, LLC

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Nipocalimab

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

OBJETIVO PRINCIPAL: Evaluar la superioridad de nipocalimab en comparación con placebo para reducir el riesgo de FNAIT grave OBJETIVO SECUNDARIO: Evaluar la eficacia de nipocalimab en comparación con placebo en la trombocitopenia relacionada con FNAIT. Evaluar la eficacia de nipocalimab en comparación con placebo para reducir el riesgo de hemorragia relacionada con FNAIT

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Tiene antecedentes de 1 embarazo previo o más con trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal (FNAIT) (incluido el recuento de plaquetas neonatal inferior a (<) 150 ×10^9 / litro) sin que ninguno de ellos esté afectado por hemorragia intracraneal fetal/neonatal (HIC) o hemorragia grave según los registros médicos.
Embarazo actual con presencia de aloanticuerpo anti-antígeno plaquetario humano (HPA)-1a materno y genotipo fetal HPA-1a positivo confirmado por ácido desoxirribonucleico (ADN) fetal libre de células en sangre materna.
Estado de salud considerado estable por el investigador según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en el momento de la selección.
Para la participante materna y el recién nacido/bebé que estén dispuestos a renunciar a participar en otro estudio clínico de una terapia en investigación hasta la última visita de seguimiento.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Actualmente embarazada con gestaciones múltiples (gemelos o más).
Historia de preeclampsia severa en un embarazo anterior.
Historia de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular.
Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al nipocalimab o sus excipientes (consulte el Folleto del investigador (IB)).
Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme su ausencia en el participante.

PERIODO DE SCREENING

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VISITAS DE TRATAMIENTO

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VISITAS DE SEGUIMIENTO

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SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Sevilla

H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)

Av. Manuel Siurot, s/n, 41013 Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Eva Mingot Castellano

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada