Estudio de fase 3, de dos etapas, aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara Mezigdomida (CC-92480/BMS-986348), Carfilzomib y Dexametasona (MeziKd) versus Carfilzomib y Dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM): SUCESOR-2

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO CA057-008

CÓDIGO DEL ENSAYO

CA057-008

CÓDIGO EUDRACT

2022-500861-29-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Estudio de fase 3 para evaluar mezigdomida (CC-92480/BMS-986348) en combinación con carfilzomib y dexametasona en mieloma múltiple en recaída o refractario: SUCCESSOR-2

TIPO DE PATOLOGÍA

DISCRASIAS DE CÉLULAS PLASMÁTICAS

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

CELGENE

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348), Carfilzomib, and Dexamethasone (MeziKd) Versus Carfilzomib and Dexamethasone (Kd)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) de CC-92480, carfilzomib y dexametasona (480 Kd) con la de carfilzomib y dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR)

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

499

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

El participante tiene un diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) y una enfermedad medible, definida como cualquiera de las siguientes:
a. Proteína M 0,5 g/dL mediante electroforesis de proteínas séricas (sPEP) o
b. Proteína M 200 mg/recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (uPEP) o,
c. Para los participantes sin enfermedad medible en sPEP o uPEP: los niveles de sFLC > 100 mg/L (10 mg/dL) involucraron cadenas ligeras y una relación anormal/CLL.

El participante ha recibido al menos 1 línea previa de terapia antimieloma.

El participante debe haber recibido tratamiento previo con lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

El participante logró una respuesta mínima o mejor a al menos una terapia antimieloma previa.

Debe existir progresión documentada de la enfermedad durante o después de su última terapia antimieloma.

El participante tiene un ECOG de 0, 1 o 2.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Participante que haya recibido tratamiento previo con mezigdomida o carfilzomib.

Participante que haya recibido algún agente en investigación dentro de los 28 días o 5 half-lives (lo que sea más corto) desde el inicio de la intervención del estudio.

El participante recibió previamente un alotrasplante de células madre en cualquier momento durante la terapia anterior o recibió un autotrasplante de células madre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.

Participante con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) con mieloma.

El participante tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio:
i) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000/L. No está permitido administrar GCSF para alcanzar niveles mínimos de RAN dentro de los 7 días anteriores al hemograma completo (CBC), que se utilizará para determinar la elegibilidad (o dentro de los 14 días anteriores para pegfilgrastim).
ii) Recuento de plaquetas: < 75 000/l para participantes en los que < 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas; o un recuento de plaquetas <50 000/l para participantes en los que el 50 % de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas. No se permiten transfusiones de plaquetas dentro de los 7 días anteriores al hemograma completo (CBC), que se utilizará para determinar la elegibilidad.
iii) No aplicable según la Enmienda 02 del Protocolo. iv) Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min o que requiera diálisis. La eGFR se calculará utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD) (consulte el Apéndice 8). v) Calcio sérico corregido > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L) vi) Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) sérica > 2,5 × límite superior normal (LSN) vii) Bilirrubina sérica total > 1,5 × LSN ; Se permite <3,0 mg/dL para participantes con síndrome de Gilberts documentado.

Participante con enfermedad gastrointestinal o cirugía (p. ej., cirugía de bypass gástrico) que puede alterar significativamente la absorción de mezigdomida y/u otra intervención oral del estudio.

El participante tiene antecedentes de neoplasias malignas distintas del MM, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante 5 años, con excepción de ciertas neoplasias malignas no invasivas.

El participante tiene una función cardíaca deteriorada o una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida cualquiera de las siguientes: a. Infarto de miocardio dentro del año anterior a la aleatorización, o una enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III-IV de la New York Heart Association) o enfermedad pericárdica. b. Arritmia cardíaca no controlada o anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG), incluida la prolongación del intervalo QT en el ECG de detección definido por un intervalo QTc> 470 mseg utilizando la fórmula de corrección QT de Fridericias. C. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% según la evaluación de ecocardiograma transtorácico (ETT) o exploración de adquisición múltiple (MUGA).

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Esther Clavero

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada