Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de GIVinostat frente a hidroxiurea en pacientes con policitemia vera de alto riesgo con JAK2V617F positivo: el ensayo GIV-IN PV

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO DSC/08/2357/32 (GIV-IN PV)

CÓDIGO DEL ENSAYO

DSC/08/2357/32 (GIV-IN PV)

CÓDIGO EUDRACT

2022-502276-23-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de givinostat con hidroxiurea en pacientes con policitemia vera de alto riesgo positivos para Jak2V617F.

TIPO DE PATOLOGÍA

NEOPLASIAS MIELOPROLIFERATIVAS

PATOLOGÍA

POLICITEMIA VERA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Italfarmaco

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

GIVinostat

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

–

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

293 (20 en España)

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes deben haber sido diagnosticados con PV según los criterios de la OMS de 2016 dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización.
Los pacientes deben tener enfermedad JAK2V617F-positiva
Los pacientes con PV deben cumplir con la definición de HR para trombosis (es decir, HR) en la evaluación de la siguiente manera:
- Edad ≥ 60 años, y/o
- Trombosis previa.
Los pacientes deben necesitar tratamiento en el momento de la evaluación, definido por la presencia de al menos uno de los siguientes:
- HCT ≥ 45% o HCT < 45% con al menos 1 flebotomía realizada en los 3 meses anteriores a la selección, o
- Recuento de leucocitos > 10 × 109/L, o
- Recuento de PLT > 400 × 109/L.
Los pacientes deben tener HCT normalizado (es decir, HCT < 45 %) en el momento de la aleatorización.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Pacientes tratados previamente con HU con antecedentes documentados de resistencia o intolerancia a la HU definida según los criterios originales del ELN
Pacientes con un valor de QTcF de > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres en la visita de selección (como la media de 3 lecturas consecutivas con 5 minutos de diferencia en caso de que un primer ECG muestre un intervalo QTcF prolongado); antecedentes congénitos o adquiridos de prolongación del intervalo QTc o arritmias ventriculares, en la visita de selección
Trombosis esplácnica y/o trombosis de los senos venosos cerebrales y/o esplenectomía en la historia clínica
Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
Pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la selección.
Pacientes con función hepática o renal inadecuada en el momento de la selección
Hipertrigliceridemia no controlada en el momento de la selección, es decir, triglicéridos ˃ 1,5 × LSN
Tratamiento previo con un inhibidor de JAK2 o HDAC o terapia con fósforo 32 (isótopo radiactivo).
Pacientes que estén recibiendo tratamiento concurrente con cualquier agente en investigación o que hayan participado previamente en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la selección o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
Mujeres embarazadas o lactantes

PERIODO DE SCREENING

–

VISITAS DE TRATAMIENTO

–

VISITAS DE SEGUIMIENTO

–

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Málaga

hospital-universitario-virgen-victoria-malaga

H.U. Virgen de la Victoria (Málaga)

Campus de Teatinos, S/N, Puerto de la Torre, 29010 Málaga

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Regina García Delgado

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada