Estudio de Fase 3, aleatorizado, abierto, de Linvoseltamab (REGN5458; Anticuerpo Biespecífico Anti-BCMA x Anti-CD3) versus la combinación de Elotuzumab, Pomalidomida y Dexametasona (EPd) en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (LINKER-MM3)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO R5458-ONC-2245 (LINKER-MM3)

CÓDIGO DEL ENSAYO

R5458-ONC-2245 (LINKER-MM3)

CÓDIGO EUDRACT

2022-501396-62-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado linvoseltamab, también llamado REGN5458.

Este estudio se centra en participantes que tienen mieloma múltiple que ha regresado o necesita ser tratado nuevamente después de uno a cuatro tratamientos previos y tienen opciones de tratamiento estándar para el cáncer disponibles. El objetivo de este estudio es comprobar la seguridad y eficacia del linvoseltamab en comparación con una combinación de tres fármacos contra el cáncer: elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (denominado EPd) en participantes que han regresado tras haber recibido un tratamiento previo que incluía lenalidomida y (en el caso de los participantes de algunos países) un anticuerpo del grupo de diferenciación 38 (CD38). La mitad de los participantes de este estudio recibirán linvoseltamab y la otra mitad recibirá EPd.

TIPO DE PATOLOGÍA

DISCRASIAS DE CÉLULAS PLASMÁTICAS

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Regeneron Pharmaceuticals

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Linvoseltamab Elotuzumab Pomalidomide Dexamethasone

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

–

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

El linvoseltamab ya se había estudiado por sí solo (sin otros medicamentos contra el cáncer) en participantes que habían tenido un mieloma múltiple avanzado que había reaparecido y que necesitaba ser tratado nuevamente después de que muchas otras terapias habían fallado. Estos participantes ya no se beneficiaban de los medicamentos estándar y no tenían buenas opciones de tratamiento. En ese estudio, algunos participantes que fueron tratados con linvoseltamab tuvieron una mejoría de su mieloma (reducción de sus tumores), incluidos algunos participantes que tuvieron respuestas completas (es decir, el tratamiento eliminó toda evidencia de mieloma en sus cuerpos).

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

104 (26 en España)

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Tener 18 años o más (o ser mayor de edad legal en el país) al momento de la visita de selección.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Se puede permitir el ingreso a pacientes con ECOG 2 únicamente debido a síntomas locales de mieloma (p. ej., dolor) después de hablar con el monitor médico.
Haber recibido al menos 1 y no más de 4 líneas previas de terapias anti-neoplásicas para el mieloma, incluidos lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y haber demostrado progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia, según lo definido por los criterios del IMWG de 2016. Los participantes que hayan recibido solo 1 línea previa de terapia anti-mieloma deben ser refractarios a la lenalidomida, como se describe en el protocolo.
Los pacientes deben tener una enfermedad medible para la evaluación de la respuesta según los criterios de evaluación de respuesta del IMWG 2016, como se describe en el protocolo.
Función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada, así como evidencia de reservas adecuadas de médula ósea.
Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Se aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
Tratamiento previo con elotuzumab y/o pomalidomida.
Participantes con lesiones cerebrales conocidas de MM o compromiso meníngeo.
Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más corto.
Antecedentes de trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses, o trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los participantes que hayan recibido un trasplante alogénico deben dejar de tomar todos los medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas sin signos de enfermedad de injerto contra huésped. Los esteroides en dosis equivalentes a las dosis de suplementación pueden ser aceptables.
Tratamiento previo con inmunoterapias dirigidas al antígeno de maduración de células B (BCMA) Nota: Se permiten conjugados de anticuerpo-fármaco BCMA.
Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), LMP conocida o sospechada, o antecedentes de una afección neurocognitiva o trastorno del movimiento del sistema nervioso central (SNC).
Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); u otra infección no controlada, según se define en el protocolo.

PERIODO DE SCREENING

–

VISITAS DE TRATAMIENTO

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VISITAS DE SEGUIMIENTO

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SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Sevilla

H.U. Virgen de Valme (Sevilla)

Ctra. de Cádiz Km. 548,9, 41014, 41014, Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Carmen Couto

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada