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Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, en combinación con quimioterapia versus rituximab en combinación con quimioterapia en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente. Ensayo R1979-ONC-2075 (OLYMPIA 2)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO R1979-ONC-2075 (OLYMPIA 2)

CÓDIGO DEL ENSAYO

R1979-ONC-2075 (OLYMPIA 2)

CÓDIGO EUDRACT

2022-502113-28-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Ensayo diseñado para conocer eficacia de odronextamab combinado con quimioterapia y seguridad en comparación con rituximab y quimioterapia,  en participantes adultos con linfoma folicular no tratado previamente

TIPO DE PATOLOGÍA

SÍNDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LINFOMA FOLICULAR
LINFOMA FOLICULAR GRADO 1-2-3A

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

REGENERON PHARMACEUTICALS INC.

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Odronextamab (REGN1979)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Anticuerpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3 o antiCD20 + Lenalidomida

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

470

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Confirmación histológica local de FL grado 1-3a o MZL (MZL ganglionar, esplénico o extraganglionar) según evaluación del investigador.
  • Tener enfermedad refractaria o recaída tras al menos una quimioinmunoterapia o inmunoterapia sistémica previa. La terapia sistémica previa debe haber incluido al menos un anticuerpo anti-cluster de diferenciación 20 (CD20).
  • Tener enfermedad medible en imágenes transversales documentadas mediante tomografía computarizada [TC] diagnóstica o resonancia magnética [RM], según se describe en el protocolo.
  • ECOG 0-2
  • Función hematológica y orgánica adecuada.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida (historia actual o previa de afectación del SNC) por linfoma no Hodgkin (LNH) no primario del SNC.
  • Participantes con evidencia histológica de transformación a un linfoma de células B grandes difuso o de alto grado, o cualquier histología que no sea FL grado 1-3a o MZL.
  • Antecedentes o patología actual relevante del SNC, según se describe en el protocolo.
  • Una neoplasia maligna distinta del LNH, a menos que el participante haya recibido tratamiento adecuado y definitivo y esté libre de cáncer durante al menos 3 años, con la excepción de cáncer de próstata localizado tratado con hormonoterapia o radioterapia local (es decir, gránulos), carcinoma cervical in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de piel no melanoma que haya recibido tratamiento definitivo.
  • Cualquier otra enfermedad activa significativa o condición médica que pudiera interferir con la realización del estudio o poner al participante en riesgo significativo, como se describe en el protocolo.
  • Alergia/hipersensibilidad a los fármacos o excipientes del estudio.
  • Infección, según se define en el protocolo.

Nota: Se aplican otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

PERIODO DE SCREENING

–

VISITAS DE TRATAMIENTO

–

VISITAS DE SEGUIMIENTO

–

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando
VOLVER

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Sevilla
hospital-test
H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)
Av. Manuel Siurot, s/n, 41013 Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Fátima de la Cruz Vicente
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