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Estudio de Fase 1b/2 de escalada de dosis y expansión de cohortes para determinar la seguridad y eficacia de BGB11417 como monoterapia, en combinación con Dexametasona, Dexametasona/Carfilzomib, Dexametasona/Daratumumab, y Dexametasona/Pomalodomida en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario y t(11;14).

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO BGB-11417-105

CÓDIGO DEL ENSAYO

BGB-11417-105

CÓDIGO EUDRACT

2021-003614-39

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El estudio consta de dos partes, una parte 1 de escalada de dosis y una parte 2 de ampliación de cohortes en combinación con dexametasona y carfilzomib por vía intravenosa a través de dos cohortes con un componente de monoterapia también.

TIPO DE PATOLOGÍA

DISCRASIAS DE CÉLULAS PLASMÁTICAS

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

BeiGene

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

BGB 11417 (Sonrotoclax)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

Fase Ib/II

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

211 (18 en España)

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Estado funcional ECOG de 0 a 2
  • Un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple.
  • Enfermedad medible definida como: (a) pico M de 500 mg/dl, o (b) pico M de proteína en orina de 200 mg/día, o (c) cadenas ligeras libres séricas de 10 mg/dl y una relación : anormal
  • El participante tiene MM recidivante o progresivo documentado en o después de cualquier régimen o que es refractario a la línea de terapia más reciente. El MM recidivante se define como MM previamente tratado que progresa y requiere el inicio de una terapia de rescate pero que no cumple con los criterios para MM refractario. El MM refractario se define como una enfermedad que no responde (no logra una respuesta mínima o desarrollo de enfermedad progresiva) mientras está en terapia primaria o de rescate o progresa dentro de los 60 días de la última terapia.
  • Los pacientes en la Parte 1 deben tener enfermedad recidivante o progresiva y haber tenido 3 líneas de terapia previas que incluyan un inhibidor del proteasoma, un IMiD y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Los pacientes de la Parte 2 (cohortes 1 y 2) deben tener enfermedad recidivante o progresiva y haber tenido 3 líneas de terapia previas que incluyan un inhibidor del proteasoma, un IMiD y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Pacientes de la Parte 2 (cohortes 3, 4 y 5): (i) Deben tener enfermedad recidivante o progresiva y haber tenido 1 línea de terapia previa; (ii) Deben haber estado expuestos a una terapia combinada que contenga un anticuerpo monoclonal anti-CD38; (iii) Se permite el tratamiento previo con carfilzomib, pero el investigador no debe considerar que el paciente sea refractario al carfilzomib y no debe haber recibido carfilzomib en los últimos 6 meses.
  • Positividad para t(11;14) mediante un ensayo FISH validado en un laboratorio central predefinido: (a) Se debe recolectar una muestra fresca de aspirado de médula ósea en la selección y enviarla al laboratorio central para la prueba FISH t(11;14); (b) La inscripción requiere resultados de t(11;14) confirmados centralmente.
  • Función orgánica adecuada definida como: (a) Hemoglobina 8,0 g/dL dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente del soporte de factores de crecimiento y transfusiones; (b) Recuento de plaquetas 75.000/L dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, independientemente del soporte de factores de crecimiento y transfusiones; (c) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1000/mm3 (RAN = [% de neutrófilos segmentados + % de bandas segmentadas] x recuento total de glóbulos blancos) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; (d) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) 3 x límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total 2,0 x LSN; (e) Creatinina sérica 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina 45 ml/min/1,73 m2 calculado mediante la fórmula MDRD-6.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • El participante tiene alguna de las siguientes condiciones: (a) MM no secretor (cadenas ligeras libres séricas < 10 mg/dl); (b) plasmocitoma solitario; (c) leucemia de células plasmáticas activa (5 % de glóbulos blancos periféricos); (d) macroglobulinemia de Waldenström; (e) amiloidosis; (f) síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel (POEMS).
  • Enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno continuo y/o insuficiencia respiratoria que requiere ventilación asistida.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye, entre otras: (a) infarto de miocardio 6 meses antes de la selección; (b) fracción de eyección del 50 %; (c) angina inestable 3 meses antes de la selección; (d) insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association; (e) antecedentes de arritmias clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o torsades de pointes). (f) Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca > 480 milisegundos según la fórmula de Fridericia; (g) Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado Mobitz II sin marcapasos permanente colocado; (h) Hipertensión no controlada en la selección, definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mmHg en 2 mediciones consecutivas.
  • Estado serológico positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb).
  • Estado serológico que refleje infección activa de hepatitis B viral (VHB) o hepatitis C viral (VHC) de la siguiente manera: (a) Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del núcleo de hepatitis B (HBcAb). Los pacientes con presencia de HBcAb, pero ausencia de HBsAg, son elegibles si el ADN de VHB es indetectable (limitación de sensibilidad < 20 UI/ml), y si están dispuestos a someterse a un control mensual para la reactivación de VHB. (b) Presencia de anticuerpo de VHC. Los pacientes con presencia de anticuerpos contra el VHC son elegibles si el ARN del VHC es indetectable (limitación de la sensibilidad < 15 UI/ml).

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando
VOLVER

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Málaga
hospital-universitario-virgen-victoria-malaga
H.U. Virgen de la Victoria (Málaga)
Campus de Teatinos, S/N, Puerto de la Torre, 29010 Málaga

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Ricarda García Sánchez
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