Estudio complementario de Fase 3, randomizado, doble ciego para evalurar la eficacia y seguridad de Navtemadlin más Ruxolitinib, versus placebo más Ruxolitinib, en pacientes con mielofibrosis que han tenido respuesta subóptima a Ruxolotinib.

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO KRT-232-115

CÓDIGO DEL ENSAYO

KRT-232-115

CÓDIGO EUDRACT

2023-504724-25-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Este ensayo clínico está evaluando si la adición de Navtemadlin a Ruxolitinib proporcionará más beneficios clínicos que Ruxolitinib solo para pacientes con mielofibrosis que tienen una respuesta subóptima a Ruxolitinib solo.

Los sujetos comenzarán recibiendo solo Ruxolitinib en el período de run-in. Aquellos que demuestren una respuesta subóptima luego se asignarán aleatoriamente 2:1 para recibir Navtemadlin o Navtemadlin placebo como tratamiento complementario a su tratamiento actual de Ruxolitinib.

TIPO DE PATOLOGÍA

NEOPLASIAS MIELOPROLIFERATIVAS

PATOLOGÍA

MIELOFIBROSIS

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Kartos Therapeutics, Inc.

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Navtemadlin

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

–

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

182 (13 en España)

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios de inclusión para el período de tratamiento con ruxolitinib solo:

Diagnóstico confirmado de MF P, MF post-PV o MF post-ET, según la evaluación del médico tratante de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Puntuación del Sistema Internacional de Pronóstico (IPSS) de categoría de riesgo alto, intermedio-1 e intermedio-2
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Tratamiento sin tratamiento con inhibidores de JAK

Criterios de inclusión para el período aleatorizado:

PMF, MF post-PV o MF post-ET que es TP53WT según la evaluación de pruebas centrales
Estado funcional ECOG de 0 a 2
Tratamiento con dosis estable de ruxolitinib
Respuesta subóptima al tratamiento inicial con ruxolitinib

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Criterios de exclusión para el período de tratamiento con ruxolitinib solo:

Esplenectomía previa
Irradiación esplénica dentro de los 3 meses previos a la primera dosis
Terapia previa con inhibidores de BCL-XL, BET, MDM2, PI3K, PIM o XPO1 o terapia dirigida a p53
Elegible para trasplante de médula ósea
Recuento de blastos en sangre periférica o médula ósea ≥ 10 por ciento

Criterios de exclusión para el período aleatorizado:

Recuento elevado de glóbulos blancos que se duplica (o más) durante el tratamiento con ruxolitinib y supera los 50 × 10^9/L
Recuento de blastos en sangre periférica o médula ósea ≥ 10 por ciento

PERIODO DE SCREENING

–

VISITAS DE TRATAMIENTO

–

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Málaga

hospital-universitario-virgen-victoria-malaga

H.U. Virgen de la Victoria (Málaga)

Campus de Teatinos, S/N, Puerto de la Torre, 29010 Málaga

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Regina García Delgado

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada