Estudio aleatorizado de fase 3 que compara talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec) y la elección de los investigadores de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona ( PVd) en participantes con mieloma en recaída o refractario que han recibido de 1 a 4 líneas de terapia previas, incluido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida (64407564MMY3009 MONUMENTAL- 6)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO 64407564MMY3009

CÓDIGO DEL ENSAYO

64407564MMY3009

CÓDIGO EUDRACT

2022-502446-27-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec) y la elección de los investigadores de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona ( PVd) en participantes con mieloma en recaída o refractario que han recibido de 1 a 4 líneas de terapia previas, incluido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida

TIPO DE PATOLOGÍA

DISCRASIAS DE CÉLULAS PLASMÁTICAS

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

CEIM REGIONAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec) y la elección de los investigadores de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona ( PVd)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Comparar la eficacia de Tal-P o Tal-Tec con EPd o PVd

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

795

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Tener 18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) al momento del consentimiento informado.

Mieloma múltiple documentado según lo definido por los siguientes criterios:
a. Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del IMWG.
b. Enfermedad medible en el momento del cribado según la evaluación del laboratorio central, definida por cualquiera de los siguientes:
1. Nivel de proteína M sérica 0,5 g/dl (laboratorio central); o
2. Nivel de proteína M en orina 200 mg/24 horas (laboratorio central); o
3. Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin proteína M mensurable en el suero o en la orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica 10 mg/dL (laboratorio central) y relación anormal de cadenas ligeras libres kappa lambda de inmunoglobulina sérica (laboratorio central)

Enfermedad en recaída o refractaria como se define a continuación:
a. La enfermedad recurrente se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de una enfermedad progresiva confirmada según los criterios del IMWG >60 días después del cese del tratamiento.
b. La enfermedad refractaria se define como una reducción <25 % de la proteína M o una enfermedad progresiva confirmada según los criterios del IMWG durante el tratamiento anterior o 60 días después de la interrupción del tratamiento.

Evidencia documentada de enfermedad progresiva o incapacidad para lograr una respuesta mínima a la última línea de terapia según la determinación de la respuesta por parte de los investigadores según los criterios del IMWG en o después de su último régimen.

Tener una puntuación de estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 en el momento de la selección e inmediatamente antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes (consulte talquetamab IB, teclistamab IB y la información de prescripción adecuada).
Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la firma de la ICF.

Presencia de las siguientes condiciones cardíacas:
a. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
b. Infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria 6 meses antes de la aleatorización
c. Antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa o síncope inexplicable, que no se cree que sea de naturaleza vasovagal o debido a deshidratación
d. Historia de miocardiopatía no isquémica grave.

Cirugía mayor o haber tenido una lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio, o no haberse recuperado completamente de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante reciba tratamiento en el estudio o dentro de 2 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.

Exposición previa o simultánea a cualquiera de los siguientes, en el período de tiempo especificado antes de la aleatorización:
o Terapia de redirección de células T (por ejemplo, terapia con anticuerpos o BiTE) dentro de los 3 meses
o Terapia con células adoptivas modificadas genéticamente (por ejemplo, receptor de antígeno quimérico modificado Células T, células NK) dentro de los 3 meses o Terapia dirigida, terapia epigenética, terapia con mAb, terapia citotóxica
o Tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 21 días o 5 half-lives, lo que sea menor
o Vacuna en investigación distinta a la vacuna SARS CoV-2 aprobada o autorizada para uso de emergencia dentro de las 4 semanas
o Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas. Se permiten vacunas no vivas y no replicantes aprobadas o autorizadas para uso de emergencia (por ejemplo, COVID-19) por las autoridades sanitarias locales.
o Terapia con PI dentro de los 14 días
o Terapia con el agente IMiD dentro de los 14 días
o Radiación focal dentro de los 7 días

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Esther Clavero

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada

CÓDIGO DEL ENSAYO

CÓDIGO EUDRACT

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

TIPO DE PATOLOGÍA

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

ENSAYO DISPONIBLE EN:

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

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