Ensayo clínico fase 2 de linvoseltamab en pacientes con mieloma múltiple asintomático con alto riesgo de progresión a mieloma múltiple

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO R5458-ONC-2256

CÓDIGO DEL ENSAYO

R5458-ONC-2256

CÓDIGO EUDRACT

2023-503524-11-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Un ensayo para estudiar la seguridad y la actividad de linvoseltamab en participantes con mieloma múltiple asintomático con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple.

TIPO DE PATOLOGÍA

DISCRASIAS DE CÉLULAS PLASMÁTICAS

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE ASINTOMÁTICO

LÍNEA DE TRATAMIENTO

NO APLICA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Regeneron Pharmaceuticals

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Linvoseltamab

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

OBJETIVO PRINCIPAL Ensayo de seguridad (Parte 1): Evaluar la seguridad y tolerabilidad de linvoseltamab en participantes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo Expansión (Parte 2): Evaluar la actividad clínica preliminar de linvoseltamab mediante la evaluación de la negatividad de la respuesta completa (RC) y la enfermedad mínima residual (EMR) en participantes con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo. OBJETIVO SECUNDARIO Caracterización de la seguridad de linvoseltamab (Parte 2) Evaluar la tasa de respuesta global (Parte 1 y Parte 2) Para evaluar la duración de la respuesta (Parte 1 y Parte 2) Para evaluar la supervivencia libre de progresión bioquímica (SSP) (Parte 1 y Parte 2) Evaluar la proporción de participantes que logran la negatividad de la EMR(Parte 1 y Parte 2) Evaluar la proporción de participantes con negatividad sostenida de EMR (Parte 1 y Parte 2) Evaluar el tiempo transcurrido hasta la progresión a mieloma múltiple (MM) (Parte 1 y Parte 2) Para evaluar la SSP clínica (Parte 1 y Parte 2) Medir el tiempo transcurrido hasta el inicio de la terapia sistémica para el MM (Parte 1 y Parte 2) Para evaluar la supervivencia general (SG) (Parte 1 y Parte 2) Caracterizar las propiedades farmacocinéticas (PK) de linvoseltamab (Parte 1 y Parte 2) Evaluar la inmunogenicidad de linvoseltamab (Parte 1 y Parte 2)

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 2

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Diagnóstico de Mieloma Muúltiple Asintomático de alto riesgo dentro de los 5 años de reclutamiento en el estudio.

ECOG ≤1

Función hematológica y hepática adecuada, como se describe en el protocolo

Tasa de filtración glomerular estimada ≥30 mL/min/1,73 m^2

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Evidencia de eventos definitorios de mieloma *SLiM CRAB, como se describe en el protocolo *SLiM (mayor o igual a Sesenta por ciento de células plasmáticas clonales en la médula ósea, ratio de cadenas ligeras libres implicadas/no implicadas ≥100 con cadena ligera libre implicada (FLC) ≥100 mg/L, RM con > 1 lesión focal) CRAB (hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia, o lesiones óseas líticas)

Diagnóstico de amiloidosis sistémica de cadenas ligeras, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico), plasmocitoma de tejidos blandos o mieloma múltiple sintomático

Enfermedad cardíaca o vascular clínicamente significativa dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento en el estudio, como se describe en el protocolo.

Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); u otra infección no controlada o signos inexplicables de infección

Antecedentes de reacción alérgica grave atribuida a compuestos con una composición química o biológica similar a la del fármaco o excipiente del estudio

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Esther Clavero

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada