Estudio abierto y multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del inhibidor de Bcl 2 BGB-11417 en pacientes con Macroglobulinemia de Waldenstrom en recaída o refractario. BGB-11417-203

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO BGB-11417-203

CÓDIGO DEL ENSAYO

BGB-11417-203

CÓDIGO EUDRACT

2023-503235-18-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Estudio de BGB-11417 en pacientes con linfoma linfoplasmocítico / Macroglobulinemia de Waldenstrom.

TIPO DE PATOLOGÍA

SÍNDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LINFOMA LINFOPLASMOCÍTICO / Macroglobulinemia de Waldenstrom

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Inhibidor de Bcl 2 BGB-11417

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 1, FASE 2

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

122

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Edad 18 años.
Diagnóstico clínico e histológico definitivo de la Macroglobulinemia de Waldenstrom (MW).
Cumplir 1 criterio de tratamiento según los criterios del panel de consenso del 2º Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenströms (IWWM).
Los pacientes deben tener enfermedad R/R a la terapia más reciente al ingresar al estudio a menos que los pacientes tuvieran intolerancia a la terapia más reciente: La enfermedad refractaria se define como no alcanzar al menos una RM o progresar durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia. La enfermedad recurrente se define como alcanzar al menos una RM y cumplir con los criterios de progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses después de completar la terapia.
Función adecuada de los órganos.
Solo para la cohorte 1, los pacientes deben cumplir con 6a y 6b: 6a. Progresó durante o después del tratamiento con inhibidor de BTK antes del siguiente tratamiento, o fue tratado con inhibidor de BTK (tratamiento continuo durante 12 semanas) sin alcanzar al menos una RM. 6b. Experimentó progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica basada en anticuerpos monoclonales anti CD20 (que contiene quimioterapia o inhibidor del proteasoma) antes del siguiente tratamiento, o completó 2 ciclos de tratamiento continuos de terapia sin alcanzar al menos una RM.
Solo para la cohorte 2, los pacientes deben cumplir con 7a y 7b: 7a. Incapacidad para tolerar un inhibidor de BTK a pesar de las medidas óptimas de atención de apoyo durante el tratamiento con inhibidor de BTK a criterio del investigador. 7b. Experimentó progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica basada en anticuerpos monoclonales anti-CD20 (que contiene quimioterapia o inhibidor del proteasoma) antes del siguiente tratamiento, o completó 2 ciclos de tratamiento continuos de terapia sin alcanzar al menos una RM.
Solo para la cohorte 3, los pacientes deben cumplir con 8a y 8b: 8a. Progresó durante o después del tratamiento con inhibidor de BTK antes del siguiente tratamiento, o fue tratado con inhibidor de BTK (tratamiento continuo durante 12 semanas) sin alcanzar al menos una RM. 8b. Pacientes considerados por su médico tratante como no aptos para regímenes de quimioinmunoterapia.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Afectación del sistema nervioso central (SNC) por la WM.
Transformación a linfoma agresivo, como el linfoma difuso de células B grandes.
Historia de otras neoplasias malignas 2 años antes del ingreso al estudio.
Infección sistémica activa no controlada o infección reciente que requiera terapia antimicrobiana parenteral que se completó 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Sevilla

H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)

Av. Manuel Siurot, s/n, 41013 Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Fátima de la Cruz Vicente

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada