Ensayo global de Fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Epcoritamab (GEN3013; DUOBODY®-CD3×CD20) como monoterapia o en combinación con Lenalidomida como tratamiento de primera línea para sujetos con Linfoma Difuso de Células B Grandes no aptos para tratamiento con antraciclinas (EPCORE DLBCL-3)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO GCT3013-06

CÓDIGO DEL ENSAYO

GCT3013-06

CÓDIGO EUDRACT

2023-504832-16-00 (transicionado 2021-005744-29)

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El objetivo principal de este ensayo clínico es obtener información sobre si un nuevo fármaco denominado Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) es eficaz y seguro para pacientes con Linfoma difuso de células B grandes que no son aptos para ser tratados con Antraciclinas. Al tratarse de un estudio abierto, se sabrá que tratamiento se está administrando: solamente Epcoritamab o su combinación con lenalidomida.

TIPO DE PATOLOGÍA

SÍNDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LINFOMA B DIFUSO DE CÉLULAS GRANDES
LINFOMA NO HODGKIN DE ALTO GRADO

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Genmab

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Epcoritamab (GEN3013; DUOBODY®-CD3×CD20)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Evaluar la eficacia clínica de epcoritamab en monoterapia o epcoritamab y lenalidomida.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 2

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

180

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Debe tener un linfoma de células grandes CD20+ recién diagnosticado.
No es elegible para terapia basada en antraciclinas/quimioterapia citotóxica debido a:
- Tener una edad ≥80 años; Y/O
- Edad ≥75 años y afecciones comórbidas importantes que pueden afectar negativamente a la tolerabilidad del tratamiento con antraciclinas o quimioterapia citotóxica.
Tener una puntuación de Encefalopatía Asociada a Células Eflectoras Inmunes (ICE) de al menos 8 sobre 10.
Enfermedad en estadio Ann Arbor II-IV.
Tener un ECOG PS de 0, 1 ó 2; (se puede considerar un ECOG PS de 3 si el deterioro se atribuye al linfoma/DLBCL actual y si el tratamiento previo durante la fase de cribado produce una mejora del ECOG PS a ≤2 antes de la inscripción).
Tener enfermedad medible según los criterios de Lugano.
Tener una función orgánica aceptable según los análisis de sangre iniciales.
Disponer de material de biopsia fresco (preferiblemente) o de archivo en el momento del cribado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Padece una infección bacteriana, vírica, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa y clínicamente significativa en el momento de la inscripción en el ensayo, incluida la infección por COVID-19.
Padece una enfermedad cardiovascular grave (distinta de los criterios de elegibilidad que impiden que el sujeto reciba terapia basada en antraciclinas/quimioterapia citotóxica).
Ha estado expuesto/ha recibido alguna de las siguientes terapias, tratamientos o procedimientos previos dentro de los plazos especificados:
- Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis de epcoritamab;
- Agentes antineoplásicos no en investigación (excepto anticuerpos monoclonales anti-CD20) o cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, previas a la primera dosis de epcoritamab;
- Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT), CAR-T, trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos sólidos;
- Vacunas vivas atenuadas en los 30 días previos al inicio de epcoritamab;
- Vacunas en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis prevista de epcoritamab (es decir, no se permiten vacunas y terapias experimentales y/o no autorizadas contra el SARS-CoV-2);
- Uso de dispositivos médicos invasivos en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosis prevista de epcoritamab.
Tiene un tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC o afectación intracraneal confirmada mediante una resonancia magnética/tomografía computarizada (RM/TC) cerebral obligatoria en el momento del cribado y, si está clínicamente indicado, mediante punción lumbar.
Padece un trastorno convulsivo que requiere tratamiento antiepiléptico o ha sufrido una convulsión en los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
Padece o ha padecido una neoplasia maligna distinta del diagnóstico de inclusión, con las excepciones indicadas en el protocolo.
Tiene alergias conocidas o sospechadas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los tratamientos del ensayo o tiene contraindicación conocida o sospechada para el uso de todas las terapias anti-citoquinas disponibles localmente según las directrices locales para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Tiene infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] positiva para ADN) o por el virus de la hepatitis C (VHC) (PCR positiva para ARN), abuso actual de alcohol o cirrosis.
Tiene una infección activa por citomegalovirus (CMV) (ADN positivo a la PCR) que requiere tratamiento.
Sospecha de tuberculosis activa o latente tratada inadecuadamente.
Tiene antecedentes conocidos de seropositividad al VIH. Nota: La prueba del VIH sólo es obligatoria en el momento del cribado si así lo exigen las autoridades sanitarias locales o las normas institucionales.

PERIODO DE SCREENING

–

VISITAS DE TRATAMIENTO

–

VISITAS DE SEGUIMIENTO

–

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Sevilla

H.U. Virgen Macarena (Sevilla)

Av. Dr. Fedriani, 3, 41009 Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Sergio Ortegón

Sevilla

H.U. Virgen de Valme (Sevilla)

Ctra. de Cádiz Km. 548,9, 41014, 41014, Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Eduardo Ríos

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada

CÓDIGO DEL ENSAYO

CÓDIGO EUDRACT

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

TIPO DE PATOLOGÍA

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

ENSAYO DISPONIBLE EN:

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

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