Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada

Un servicio de:

SOLICITAR INFORMACIÓN

Un estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de luspatercept (ACE 536) frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debida a Síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (IPSS-R), en participantes que no han recibido factores estimulantes de la eritropoyesis (ESA) y no dependientes de transfusiones (NTD): el ensayo “ELEMENT-MDS”

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO CA056-025 (ELEMENTS)

CÓDIGO DEL ENSAYO

CA056-025 (ELEMENTS)

CÓDIGO EUDRACT

2022-500430-29-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

LUSPA vs ESA en pacientes con SMD de bajo riesgo no dependiente de transfusiones

TIPO DE PATOLOGÍA

SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

CELGENE

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Luspatercept vs epoetina alfa

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Objetivo Principal: Comparar la proporción de participantes con SMD por NTD de menor riesgo que se convierten a TD (≥ 3 unidades/16 semanas según IWG 2018) entre luspatercept versus epoetina alfa. Objetivo secundario: Comparar la respuesta eritroide de luspatercept vs. epoetin en participantes con SMD de bejo riesgo basado en IWG 2018.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

360

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • El participante debe tener ≥ 18 años de edad (o la edad de consentimiento local) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El participante tiene un diagnóstico documentado de SMD según la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 (Apéndice 5) que cumple con la clasificación IPSS-R de muy bajo. , enfermedad de riesgo bajo o intermedio (riesgo intermedio de ≤ 3,5 puntuación IPSS-R) confirmada mediante aspirado de médula ósea y: – < 5 % de blastos en la médula ósea y < 1 % de blastos en sangre periférica.
  • El participante tiene un nivel inicial de eritropoyetina sérica endógena de ≤ 500 U/L.
  • El participante debe ser independiente de transfusiones, según los criterios del IWG 2018 (Apéndice 15) según lo documentado por los siguientes criterios: – No recibió transfusiones de glóbulos rojos en las 16 semanas anteriores a la aleatorización. Nota: Se permiten transfusiones de glóbulos rojos de 1 a 2 unidades dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción, siempre que esas 1 o 2 unidades de transfusión de glóbulos rojos se administren por un evento/enfermedad agudo (es decir, procedimiento quirúrgico, sangrado, infección) o presencia de comorbilidad (incluyendo cardiovascular, pulmonar, cerebrovascular), y no para el tratamiento de la hemoglobina baja (con o sin síntomas) solamente.
  • El participante tiene una concentración inicial media de Hb antes de la aleatorización de ≤ 9,5 g/dL. La Hb media se define como la media de todas las mediciones de Hb disponibles centrales/locales/pretransfusionales durante las 16 semanas previas a la aleatorización (con un mínimo de 2 mediciones con al menos 1 semana de diferencia). Sólo son aceptables los niveles de Hb > 21 días después de una transfusión. La última medición debe realizarse dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización.
  • El participante tiene síntomas de anemia: – El participante registra una puntuación de gravedad “moderada” o mayor en al menos 1 ítem de PGI-S de fatiga, debilidad, dificultad para respirar o mareos realizados durante el período de selección
  • El participante tiene una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
  • El participante debe no haber recibido previamente factores estimulantes de la eritropoyesis (ESA). El tratamiento previo con alfa  epoetina  o biosimilares de epoetina, o darbepoetina alfa, no es aceptable para ingresar al estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Participante con SMD anomalía citogenética del(5q) asociada o SMD inclasificable según la clasificación de la OMS de 2016
  • Participante con neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/SMP) según la clasificación de la OMS de 2016 (Apéndice 5; es decir, leucemia mielomonocítica crónica, leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL12, leucemia mielomonocítica juvenil, SMD/SMP inclasificable).
  • Participante con SMD secundario (es decir, SMD que se sabe que surgió como resultado de una lesión química o del tratamiento con quimioterapia y/o radiación para otras enfermedades).
  • Participante con anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmune o hereditaria (p. ej., deficiencia grave de G6PD, deficiencia de piruvato quinasa, etc.), o hipotiroidismo, o cualquier tipo de sangrado o secuestro clínicamente significativo conocido.
  • Participante con anemia inducida por fármacos (p. ej., micofenolato). – La deficiencia de hierro se determinará mediante ferritina sérica <100 μg/l y pruebas adicionales si están clínicamente indicadas (p. ej., saturación de transferrina calculada [hierro/capacidad total de unión de hierro ≤ 20 %] o tinción de aspirado de médula ósea para detección de hierro).
  • Trastornos hemorrágicos que se manifiestan por episodios hemorrágicos frecuentes (p. ej., menorragia, epistaxis, trastornos de la coagulación)
  • Participante con antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda.
  • Hipertensión no controlada definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg a pesar del tratamiento adecuado o con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Participante con antecedentes de neoplasias malignas, distintas de SMD, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años. Sin embargo, se permiten participantes con los siguientes antecedentes/condiciones concurrentes: – Carcinoma de piel de células basales o escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino o de mama – Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el tumor, ganglios, metástasis clínica sistema de estadificación – Otro tumor sólido sin enfermedad activa conocida, a juicio del investigador.
  • Participante con recuento absoluto de neutrófilos ≤ 500/μL (0,5 x 10^9/L) o recuento de plaquetas ≤ 50 000/μL (50 x 10^9/L).

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

DISEÑO:
Participant Group/Arm  Intervention/Treatment 
Experimental: Luspatercept Biological: Luspatercept

  • Specified dose on specified days

  • Other Names:

    • BMS-986346
    • ACE-536
    • Reblozyl®
Active Comparator: Epoetin Alfa Biological: Epoetin Alfa

  • Specified dose on specified days

  • Other Names:

    • Epogen®
    • PROCRIT®
    • BINOCRIT

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando
VOLVER

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada
v.nieves
H.U. Virgen de las Nieves (Granada)
Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Francisca Hernández
SOLICITAR INFORMACIÓN

ECAH Finder es una plataforma
de búsqueda de información sobre ensayos clínicos de Hematología en la Comunidad Autónoma de Andalucía.

Proyecto desarrollado por:

Patrocinadores:

©ECAH Finder. Made in Spain. Todos los derechos reservados.

©ECAH Finder. Made in Spain.
Todos los derechos reservados.

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

AVISO:

El uso de esta plataforma está destinada exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

Soy facultativo
Soy paciente

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

INFORMACIÓN GENERAL

Si tiene alguna duda sobre la plataforma envíenos su consulta a través del siguiente formulario y le responderemos lo antes posible.

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias

CONTACTAR CON EL/LA RESPONSABLE DEL ENSAYO

Código del ensayo para el cual solicita información:

CA056-025 (ELEMENTS)

* Campo requerido. NOTA: El uso de este formulario está destinado exclusivamente a facultativos médicos. Si necesita información como paciente, por favor contacte con su médico. Gracias