INCA34176-254: Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Axatilimab en combinación con Ruxolitinib en participantes con enfermedad de injerto contra huésped crónica de nuevo diagnóstico.

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO INCA 34176-254

CÓDIGO DEL ENSAYO

INCA 34176-254

CÓDIGO EUDRACT

2022-502168-19-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Axatilimab en combinación con Ruxolitinib en participantes con enfermedad de injerto contra huésped crónica de nuevo diagnóstico.

TIPO DE PATOLOGÍA

TRASPLANTE

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

NO APLICA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Incyte Corp.

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Axatilimab en combinación con Ruxolitinib.

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

El objetivo principal es determinar la eficacia preliminar de axatilimab en combinación con ruxolitinib y evaluar la contribución de axatilimab al efecto del tratamiento combinado en participantes con EICHc.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 2

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

26 en España

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Participantes mayores de 12 años en el momento del consentimiento informado.
EICH moderada o grave de nueva aparición, según la definición de los Criterios de Consenso de los NIH de 2014.
Antecedentes de 1 trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Participantes que recibieron más de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos previo. Se permite el TPH autólogo previo.
EICH overlap, definida como la presencia simultánea de rasgos o características de EICHa en un paciente con EICHc.
Tratamiento sistémico previo para la EICHc, incluidos corticosteroides sistémicos y fotoféresis extracorpórea.
Corticosteroides sistémicos previos en las 2 semanas anteriores al C1D1, independientemente de la indicación
Tratamiento sistémico iniciado con ICN o inhibidores de mTOR en las 2 semanas previas al C1D1.
Tratamiento previo con un inhibidor de JAK en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
Embarazo o lactancia
Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los medicamentos, excipientes o compuestos similares del estudio.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Manuel Jurado

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada