Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia del PC945 nebulizado cuando se añade a una terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva resistente al tratamiento (PC_ASP_006)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO 2021-004554-32

CÓDIGO DEL ENSAYO

2021-004554-32

CÓDIGO EUDRACT

PC_ASP_006

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia del PC945 nebulizado cuando se añade a una terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva resistente al tratamiento.

PC945 es un nuevo medicamento antifúngico diseñado para su administración por vía inhalatoria, que se está estudiando para la micosis pulmonar. La baja biodisponibilidad sistémica y el alto grado de penetración y retención en el pulmón del PC945 nebulizado podrían convertirlo en un medicamento antifúngico adecuado para su administración en combinación con una terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de la aspergilosis pulmonar invasiva (API), a fin de mejorar las tasas de éxito del tratamiento, sin aumentar los riesgos relacionados con la seguridad. Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del PC945 cuando se administra en combinación con una terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de la API resistente al tratamiento.

TIPO DE PATOLOGÍA

ASPERGILOSIS PULMONAR INVASIVA(API)

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

Prevista o admitida

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Pulmocide Ltd

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Opelconazole, PC945 nebulizado en combinación con una terapia antifúngica.

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del PC945 nebulizado en combinación con una terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de la API resistente al tratamiento. OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad del PC945 nebulizado en combinación con una terapia antifúngica sistémica para el tratamiento de la API resistente al tratamiento.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

11 en España

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. El participante presenta una API probada o probable de acuerdo con las definiciones modificadas de consenso de la EORTC / el MSGERC de 2019, el diagnóstico probado o probable de API puede confirmarse utilizando las declaraciones de consenso de la ISHLT de 2010 en relación con las definiciones de infecciones en personas que reciban trasplantes cardiotorácicos

2. La API del participante no ha respondido a un tratamiento antifúngico adecuado

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. Participante con sospecha o confirmación de enfermedad concomitante o complicación posoperatoria que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento de los requisitos del protocolo o impedir la medición precisa de la eficacia, o que pueda suponer un riesgo adicional inaceptable para el paciente en caso de que participe en el studio

2. Participante que haya recibido PC945 anteriormente

3. Participante con antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave previa a cualquier componente de las formulaciones de PC945 o del placebo

4. Pacientes que estén participando en cualquier otro estudio, por ej., un estudio observacional o de diagnóstico, o que estén usando medicamentos con una indicación autorizada, podrán participar tras haberlo consultado con el promotor o según su caso particular.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Pedro González

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada