Ensayo multicéntrico de fase IIb, aleatorizado y doble ciego, que evalúa la microbioterapia fecal oral combinada MaaT033 para prevenir las complicaciones del trasplante alogénico de células hematopoyéticas.

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO MPOH08 PHOEBUS STUDY

CÓDIGO DEL ENSAYO

MPOH08 PHOEBUS STUDY

CÓDIGO EUDRACT

2022-501831-18-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Ensayo multicéntrico de fase IIb, aleatorizado y doble ciego, que evalúa la microbioterapia fecal oral combinada MaaT033 para prevenir las complicaciones del trasplante alogénico de células hematopoyéticas.

Pacientes con neoplasias hematológicas y sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas.

TIPO DE PATOLOGÍA

TRASPLANTE, NEOPLASIAS HEMATOLÓGICAS

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

NO APLICA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

Prevista o admitida

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Maat Pharma (France)

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

MaaT033 / Placebo

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Comparar la eficacia de MaaT033 con su placebo en la supervivencia global a los 12 meses de la aleatorización.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 2b

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

71 en España

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes de 50 años o más ( 50 años de edad)
Presencia de una neoplasia hematológica para la que está indicado un TCMH alogénico con un régimen de acondicionamiento de toxicidad reducida o intensidad reducida
Pacientes con neutrófilos polinucleares > 0,5 G/L
Pacientes que hayan recibido antibióticos de amplio espectro en los últimos 90 días previos a la inclusión
Índice de Karnofsky del 70
Disponibilidad de un donante hermano, un donante no emparentado de células madre o un donante haploidéntico familiar
Consentimiento informado por escrito

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Pacientes en los que está previsto un régimen de acondicionamiento no mieloablativo (2 Gray de irradiación corporal total (ITC) +/- análogo de purina, fludarabina + ciclofosfamida o equivalente)
Aclaramiento de creatinina documentado <30 ml/min
Fracción de eyección cardiaca documentada inferior al 40%.
Deterioro pulmonar documentado con capacidad de difusión de monóxido de carbono pulmonar (DLCO) <50
Embarazo
Isquemia intestinal documentada, confirmada o sospechada
Megacolon tóxico documentado, confirmado o sospechado, obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal
Cualquier antecedente documentado de cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
Cualquier antecedente documentado de enfermedad digestiva crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección digestiva relevante a juicio del médico)
Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa o maltodextrina
Pacientes con serología IgG EBV negativa
Anomalías documentadas de la bilirrubina o de las aminotransferasas que contraindiquen el TCMH alogénico
Cualquier afección que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la plena participación en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas obligatorias del estudio; suponer un riesgo significativo para el sujeto; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
Pacientes vulnerables como: personas privadas de libertad, personas en la Unidad de Cuidados Intensivos incapaces de dar su consentimiento informado antes de la intervención, personas bajo protección legal según la legislación francesa.
Pacientes a los que se prevé administrar un régimen de acondicionamiento mieloablativo convencional (por ejemplo, dosis altas de ciclofosfamida y dosis altas de ITC (10 Gy); dosis altas de busulfán (12,8 mg/kg IV) + dosis altas de ciclofosfamida).

Pacientes que reciben un injerto manipulado (depleción de células T in vitro)
Pacientes que van a recibir un régimen de acondicionamiento con alemtuzumab (CAMPATH®)
Pacientes en los que se prevé un TCMH alogénico con células de cordón umbilical
Pacientes que planean recibir un TCMH de donante no emparentado con 3/10 HLA-mismatches
Pacientes que reciben un antibiótico de amplio espectro en el momento de la aleatorización
Pacientes que tenían previsto recibir vedolizumab o abatacept para la profilaxis de la EICH

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Manuel Jurado

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada