Estudio de fase 2 de intervalo de dosis e interceptación de linvoseltamab en pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado de alto riesgo o mieloma múltiple smoldering de no alto riesgo. LINKER-MGUS1

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO LINKER-MGUS1

CÓDIGO DEL ENSAYO

LINKER-MGUS1

CÓDIGO EUDRACT

2023-505242-25-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El objetivo principal del estudio es conocer la eficacia del linvoseltamab para eliminar las células plasmáticas anormales y los signos de laboratorio de la gammapatía monoclonal de significado incierto de alto riesgo y del mieloma múltiple smoldering de no alto riesgo (GMSI alto riesgo o MM smoldering no-alto riesgo). Para ello es necesario conocer la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio (cómo reacciona el organismo al linvoseltamab), así como la eficacia del fármaco del estudio (en qué medida elimina linvoseltamab las células plasmáticas). Todos los participantes iniciarán el tratamiento con dosis gradualmente crecientes de linvoseltamab (dosis escalonadas) antes de empezar a recibir la dosis completa asignada.

El estudio se divide en 2 partes:

En la Parte 1, grupos separados de 3 a 6 pacientes recibirán diferentes dosis completas de linvoseltamab para evaluar los efectos secundarios a corto plazo (seguridad) y la tolerabilidad del fármaco del estudio en las primeras 5 semanas tras iniciar el tratamiento. Los datos recogidos ayudarán a tomar una decisión sobre los regímenes de dosificación elegidos para la Parte 2.

En la Parte 2, se asignará aleatoriamente a un mayor número de participantes a diferentes regímenes de dosificación para evaluar más a fondo los efectos secundarios de linvoseltamab, y para evaluar la capacidad de linvoseltamab para eliminar las células plasmáticas anormales en GMSI alto riesgo o MM smoldering no-alto riesgo.

El estudio analiza otras cuestiones de investigación, entre las que se incluyen:

¿Cuántos participantes tratados con linvoseltamab presentan mejoría de su GMSI alto riesgo o MM smoldering no-alto riesgo?
¿Qué efectos secundarios puede tener la toma del fármaco del estudio?
¿Qué cantidad de fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
Si el organismo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría reducir la eficacia del fármaco o provocar efectos secundarios).

TIPO DE PATOLOGÍA

DISCRASIAS DE CÉLULAS PLASMÁTICAS

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE
MIELOMA MÚLTIPLE ASINTOMÁTICO
GAMMAPATÍA MONOCLONAL DE SIGNIFICADO INCIERTO

LÍNEA DE TRATAMIENTO

NO APLICA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Regeneron Pharmaceuticals

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Linvoseltamab

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 2

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

GMSI alto riesgo o MM smoldering no-alto riesgo según se define en el protocolo
ECOG ≤1.
Función hematológica y hepática adecuada, según se describe en el protocolo
Tasa de filtración glomerular estimada ≥30 ml/min/1,73 m2 según MDRD.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

MM smoldering de alto riesgo, según se define en el protocolo
Evidencia de cualquiera de los acontecimientos definitorios de mieloma, según se describen en el protocolo
Diagnóstico de amiloidosis sistémica de cadena ligera, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocitario), plasmocitoma solitario o MM sintomático.
Enfermedad cardiaca o vascular clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al reclutamiento en el estudio, según se describe en el protocolo
Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos en los 28 días siguientes a la primera dosis de linvoseltamab
Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); u otra infección no controlada o signos inexplicables de infección.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Esther Clavero

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada