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MagnetisMM-16: Un estudio internacional, multicéntrico y no intervencionista de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia y la seguridad del elranatamab en el tratamiento de la artritis reumatoide. para evaluar la eficacia y seguridad de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (MMRR) tratados en entornos reales (RW).

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO MAGNETISMM-16

CÓDIGO DEL ENSAYO

MAGNETISMM-16

CÓDIGO EUDRACT

C1071016

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

MagnetisMM-16: Un estudio internacional, multicéntrico y no intervencionista de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia y la seguridad del elranatamab en el tratamiento de la artritis reumatoide para evaluar la eficacia y seguridad de elranatamab en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (MMRR) tratados en entornos reales (RW).

TIPO DE PATOLOGÍA

DISCRASIAS DE CÉLULAS PLASMÁTICAS

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Pfizer

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

L01FX32 – ELREXFIO® (elranatamab)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Preguntas de investigación: – ¿Cuál es la eficacia de elranatamab en pacientes con RRMM tratados en entornos clínicos del mundo real (RW – real world)? – ¿Cuál es la frecuencia de acontecimientos adversos en pacientes con RRMM tratados con elranatamab en entornos clínicos del mundo real? Objetivos: 1. Evaluar la eficacia de elranatamab mediante la mediante la recopilación y el análisis de los siguientes resultados resultados comunicados por el investigador, definidos para ajustarse en la mayor medida posible al consenso del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) (IMWG) para la evaluación de la respuesta y la enfermedad en el mieloma múltiple (MM): – RW tasa de respuesta objetiva (rwORR) – RW tiempo de respuesta (rwTTR) – RW duración de la respuesta (rwDOR) – Supervivencia libre de progresión (SLP) – RW supervivencia global (rwOS) – RW tiempo hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT) 2. Caracterizar la seguridad de elranatamab en entornos de RW mediante la recogida solicitada y el resumen de acontecimientos adversos.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Pacientes de sexo masculino o femenino de edad ≥18 años
2. Diagnóstico de MMRR y elegibles para elranatamab según la etiqueta del producto aprobada por la Autoridad Sanitaria.
3. No haber sido tratado previamente con elranatamab en el momento del reclutamiento.
4. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. Tratamiento previo con elranatamab en investigación.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

VOLVER

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada
v.nieves
H.U. Virgen de las Nieves (Granada)
Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Esther Clavero
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